QUY TRÌNH SẢN XUẤT CHẾ PHẨM TẾ BÀO CỦA TẬP ĐOÀN GHG
1. Mục đích
Nhằm chuẩn hóa quy trình sản xuất chế phẩm, thống nhất công tác quản lý và sử dụng hiệu quả vật tư, thuốc thử, vật liệu tiêu hao hiện có, nay Bộ phận Kỹ thuật sản xuất xin ban hành “Quy trình sản xuất chế phẩm tế bào”。
2. Quy trình sản xuất và sơ đồ luồng công việc
(Lấy ví dụ: Quy trình sản xuất chế phẩm tế bào gốc trung mô từ dây rốn)
1. Bộ phận Kinh doanh (hoặc Bán hàng) bán sản phẩm chế phẩm tế bào, nộp “Phiếu đăng ký tế bào” và “Phiếu yêu cầu thị trường” cho Bộ phận Chăm sóc khách hàng. 2. Bộ phận Tài chính xác nhận thông tin đơn hàng, sau đó “Phiếu yêu cầu thị trường” được chuyển đến Bộ phận Kỹ thuật sản xuất. 3. Bộ phận Kỹ thuật sản xuất dựa vào “Phiếu yêu cầu thị trường” để lập và điền “Phiếu chỉ thị sản xuất”. 4. Tổ sản xuất chế phẩm nộp “Phiếu yêu cầu tế bào” đến ngân hàng tế bào để nhận tế bào cần dùng. 5. Chế phẩm sau sản xuất sẽ được Bộ phận Kiểm nghiệm chất lượng kiểm tra. Tổ sản xuất điền “Phiếu nhập kho chế phẩm” và đưa chế phẩm đạt tiêu chuẩn vào kho thành phẩm. 6. Bộ phận Kinh doanh mang “Thông báo gửi sản phẩm” đến gặp quản lý kho thành phẩm để nhận sản phẩm tương ứng.
3. Luồng quy trình chi tiết
– Chuyên gia lập kế hoạch can thiệp tế bào dựa trên kết quả khám sức khỏe của khách hàng. – Khách hàng ký kết hợp đồng sản xuất và thanh toán phí. – Tổ chức chuyên môn tiến hành thu thập mẫu sinh học. – Bộ phận Kinh doanh lập “Phiếu đăng ký tế bào” và “Phiếu yêu cầu thị trường”, sau đó gửi đến Bộ phận Chăm sóc khách hàng. Bộ phận Tài chính xác nhận thông tin khách hàng và tình trạng thanh toán. – Bộ phận Thu mẫu & vận chuyển phụ trách vận chuyển mẫu. – Phòng sạch GMP tiếp nhận mẫu. – Bộ phận Kiểm nghiệm chất lượng thực hiện xét nghiệm. – Người phụ trách sản xuất lập “Phiếu chỉ thị sản xuất” dựa trên hồ sơ hoàn chỉnh từ Bộ phận Kinh doanh. – Mẫu được đưa vào kho lưu trữ. – Tổ phân tách tiến hành tách và cô đặc tế bào. – Tổ sản xuất chế phẩm nhận tế bào đông lạnh theo chỉ thị sản xuất, tiến hành rã đông và nuôi cấy. – Tế bào không đạt bị xử lý theo quy định. – Tế bào đạt chuẩn sẽ được kiểm tra, bảo quản trong ngân hàng tế bào, quản lý như bán
thành phẩm và được thống kê đầy đủ. – Tổ sản xuất chế phẩm điền “Phiếu yêu cầu tế bào”. – Tiến hành sản xuất chế phẩm tế bào hoặc các sản phẩm liên quan đúng thời hạn. – Nhân viên kho căn cứ vào “Thông báo gửi sản phẩm” từ Bộ phận Kinh doanh để chuyển sản phẩm sang Bộ phận Vận chuyển. – Tổ sản xuất chế phẩm điền “Phiếu nhập kho chế phẩm” để nhập kho các chế phẩm đạt chuẩn. – Bộ phận Kiểm nghiệm chất lượng tiếp tục kiểm tra sản phẩm. – Bộ phận Vận chuyển giao sản phẩm tế bào đến địa điểm chỉ định. – Khách hàng thực hiện quy trình can thiệp tế bào tại tổ chức chuyên môn.
